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技術平臺

? ? ? ?藥物合成技術平臺

? ? ? ?由領域內頂尖合成科學家及工藝專家組成的技術團隊,在藥物化學合成技術開發及產業化技術開發方面,建立了多個技術平臺,主要包括:
? ? ? ?復雜化學物合成工藝設計及開發平臺,包括30步以上合成步驟化學物的合成,可以承接定制合成服務;
? ? ? ?手性藥物合成平臺:熟練應用不對稱合成及拆分分離技術,制備高純度手性藥物中間體及API;
? ? ? ?結晶及制劑粉體學特性研究平臺:開發新藥用晶型及產業化結晶技術;根據制劑處方工藝需求,開發符合制劑粉體學特性需求的API;
? ? ? ?中試研究平臺:將實驗室工藝轉化為產業化工藝,并擅長于控制質量與成本;
? ? ? ?技術轉移平臺:由熟悉注冊法規、GMP規程、工藝技術的專家團隊組成,按照相關要求完成技術轉移;

? ? ? ?生產平臺:利用醫藥中間體生產基地及原料藥生產基地優勢,生產、供應產業化規模高端醫藥中間體及高品質API。

? ? ? ?雜質定向制備技術平臺

? ? ? ?利用本公司合成及分析的技術優勢,結合對于注冊法規及技術要求的深入理解,為國內外醫藥企業、研究機構提供優良的標準品、藥物雜質對照品等。
? ? ? ?專業隊伍:由合成科學家組成的化合物設計開發團隊,對反應機理、降解代謝有深入理解,對于定向合成有豐富的經驗,可以根據客戶的不同需要提供個性化的定制修飾服務。
? ? ? ?技術優勢:通過定向合成、制備分離技術,可以提供從毫克級到克級的對照品;基于對質量研究及注冊要求的深入理解,對雜質進行定性分析,及定量標化;提供符合注冊要求的資質及證明性文件。

? ? ? 制劑技術平臺

? ? ? ?由具有豐富研發經驗的制劑專家與具有多年企業生產經驗的工藝專家組建的科研團隊,經多年技術積累,建立了如下技術優勢:

? ? ? ?特殊制劑研發
? ? ? ?難溶性藥物研究平臺
? ? ? ?一致性研究平臺
? ? ? ?產業化研究平臺
? ? ? ?技術轉移平臺
? ? ? ?致力并建立藥物緩釋、控釋、靶向制劑及微囊、固體分散體、包合、速溶技術、難溶性藥物等多項制劑技術平臺。

? ? ? 分析技術平臺

? ? ? ?由具有豐富藥品質量研究經歷與經驗的科研團隊組成,對于以ICH為核心的領域內先進技術要求與指導原則有深刻理解,并擅長于以下領域
? ? ? ?特殊制劑研發
? ? ? ?復雜雜質研究平臺:擅于產品實際存在未知雜質的定性、定量研究,尤其擅長降解雜質的定性定量研究,并對降解機理進行合理解析;擅于遺傳基因雜質的方法學建立研究;

? ? ? ?制備分離平臺:利用LCMS對雜質進行定性分析,利用制備分離技術進行雜質分離及定量分析;
? ? ? ?制劑一致性評價平臺:基于對API特性、制劑特性及體內藥代的深入理解,制定有效、合理的評價標準,對與原研制劑的一致性進行有效、準確評價。

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? ? ? 藥理臨床技術平臺

? ? ? ?與國內幾十家藥物臨床試驗機構建立了密切合作關系,并與SFDA等國家管理部門有良好的溝通渠道;并得到業內權威專家的大力支持。有豐富的藥理,毒理,藥代,臨床研究的經驗的積累,?成立自今,已為國內外客戶完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后評價等300項臨床試驗,近100項生物等效性臨床試驗,以及幾十項的第三方稽查項目。

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